ทำไมต้องเลือก Opcenter
การผลิตแบบไร้กระดาษ
(Paperless Manufacturing)
ขจัดความผิดพลาดจากพนักงานและความเสี่ยงจากการคัดลอกข้อมูล ด้วยขั้นตอนการทำงานอิเล็กทรอนิกส์ที่มีระบบแนะนำอย่างเป็นขั้นตอน
การตรวจสอบตามข้อยกเว้น
(Review by Exception)
เร่งวงจรการอนุมัติปล่อยผ่านชุดการผลิต (Batch Release) โดยให้ทีมคุณภาพมุ่งเน้นการตรวจสอบเฉพาะจุดที่พบความเบี่ยงเบนหรือข้อยกเว้นเท่านั้น
การเชื่อมต่อระบบอัตโนมัติอย่างไร้รอยต่อ
ชื่อมช่องว่างระหว่างระบบ ERP, PLM และระบบควบคุมแบบกระจายศูนย์ (DCS) เพื่อให้การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นไปอย่างต่อเนื่อง
Opcenter Execution Pharma คืออะไร
เป็น MES เฉพาะทางสำหรับการผลิตยา ทำหน้าที่คุมให้พนักงานทำตามสูตรและขั้นตอนที่อนุมัติไว้ทีละขั้น พร้อมบันทึกทุกค่าที่เกิดขึ้นจริงลงในบันทึกการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ตั้งแต่ชั่งวัตถุดิบจนถึงปล่อยรุ่นผลิต
01
ระบบทำอะไร
บังคับให้ทำตามสูตรและ SOP ทีละขั้น พร้อมบันทึกค่า เวลา และผู้ปฏิบัติงานลง eBR อัตโนมัติ
02
ระบบอยู่ตรงไหน
อยู่ระหว่าง ERP กับอุปกรณ์หน้างาน ทั้งเครื่องชั่ง DCS PLC และเครื่องอ่านบาร์โค้ด
03
ได้อะไรกลับมา
รุ่นผลิตที่ตรวจทบทวนเฉพาะจุดที่เบี่ยงเบน ทำให้ปล่อยของออกตลาดได้เร็วขึ้นมาก
ออกแบบมาบนข้อกำหนดตั้งแต่แรก
21 CFR Part 11
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
บันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์มีผลเทียบเท่ากระดาษ พร้อม audit trail ที่แก้ไม่ได้
EU Annex 11
ระบบคอมพิวเตอร์
รองรับข้อกำหนดของระบบคอมพิวเตอร์ในการผลิตยาฝั่งยุโรป ทั้งการตรวจสอบและการควบคุมสิทธิ์
ALCOA+
ความถูกต้องของข้อมูล
ข้อมูลระบุที่มาได้ อ่านออก บันทึกทันที เป็นต้นฉบับ และถูกต้อง ครบทุกข้อ
GMP / SOP
การควบคุมหน้างาน
บล็อกเครื่องจักรที่ยังไม่ผ่านการทำความสะอาดหรือสอบเทียบ ไม่ให้ถูกใช้ผลิต
Five core capabilities
บันทึกการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ (eBR)
- ออกแบบสูตรต้นแบบ (MBR) แล้วสั่งใช้กับทุกรุ่นผลิตได้จากที่เดียว
- บังคับลำดับขั้นตอนและช่วงค่าที่ยอมรับได้ ไม่ให้ข้ามหรือกรอกนอกช่วง
- บันทึกค่า เวลา และผู้ปฏิบัติงานทุกขั้นตอนแบบเรียลไทม์
- ตัดต้นทุนกระดาษและพื้นที่จัดเก็บเอกสารย้อนหลัง
Review by exception
- ระบบดักข้อเบี่ยงเบนและแจ้งทีมคุณภาพเองตั้งแต่ตอนที่เกิด
- ผู้ตรวจทบทวนดูเฉพาะรายการที่หลุดข้อกำหนด ไม่ต้องไล่อ่านทั้งเล่ม
- ลดเวลาตั้งแต่ผลิตเสร็จจนปล่อยของจากหลักวันเหลือหลักชั่วโมง
เชื่อมต่อระบบอัตโนมัติโดยตรง
- ดึงค่าจากเครื่องชั่ง DCS และ PLC เข้าบันทึกโดยตรง ไม่ผ่านการคีย์มือ
- ดึงสถานะอุปกรณ์และพารามิเตอร์กระบวนการเข้ามาพร้อมกัน
- ปิดช่องที่ข้อมูลคลาดเคลื่อนมากที่สุด คือการคัดลอกตัวเลขจากจอมาลงกระดาษ
ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ
- นำทางพนักงานทีละขั้นตอนตลอดการชั่งและจ่ายวัตถุดิบ
- ตรวจรหัสวัตถุดิบ เลขล็อต และวันหมดอายุก่อนอนุญาตให้ชั่ง
- ตรวจว่าเครื่องชั่งผ่านการสอบเทียบและอยู่ในช่วงพิสัยที่เหมาะสม
- ป้องกันการหยิบผิดตัวและการปนเปื้อนข้าม
อุปกรณ์และ cleanrooms
- ติดตามสถานะการใช้งาน สถานะทำความสะอาด และประวัติสอบเทียบของเครื่องจักร
- บล็อกเครื่องที่ยังไม่ฆ่าเชื้อหรือสอบเทียบหมดอายุ ไม่ให้ถูกเรียกใช้
- บังคับใช้ SOP และ GMP ที่หน้างานจริง ไม่ใช่แค่ในเอกสาร
ต่างกันอย่างไรกับบันทึกการผลิตแบบกระดาษ
ตรวจทบทวนทั้งเล่ม
QA ต้องไล่อ่านเอกสารทุกหน้า แม้ส่วนใหญ่จะไม่มีอะไรผิด
รู้ว่าเบี่ยงเบนตอนจบ
กว่าจะเจอว่าค่าหลุดช่วง ก็ผลิตจบรุ่นไปแล้ว
ลายมืออ่านไม่ออก
ต้องตามหาคนที่เขียนเพื่อยืนยันว่าตัวเลขคืออะไร
คีย์ค่าจากจอลงกระดาษ
จุดที่เกิดข้อมูลผิดบ่อยที่สุดในทั้งกระบวนการ
ปล่อยของช้า
รอบตรวจทบทวนกินเวลาหลายวันต่อหนึ่งรุ่นผลิต
เตรียมตัว audit ทั้งสัปดาห์
ต้องรื้อแฟ้มย้อนหลังมาเรียงก่อนผู้ตรวจมาถึง
ตรวจเฉพาะข้อเบี่ยงเบน
ระบบคัดมาให้แล้วว่าต้องดูตรงไหน
รู้ทันทีที่ค่าหลุด
แจ้งเตือนตั้งแต่ขั้นตอนนั้น ยังแก้ทันก่อนเสียทั้งรุ่น
ทุกค่าอ่านออกเสมอ
พร้อมชื่อผู้บันทึกและเวลาที่บันทึกจริง
ค่าเข้าระบบเอง
ดึงจากเครื่องชั่งและ DCS โดยไม่ผ่านมือคน
ปล่อยของได้เร็ว
ลดเวลาตรวจทบทวนจากหลักวันเหลือหลักชั่วโมง
พร้อม audit ตลอดเวลา
ค้นด้วยเลขรุ่นผลิต เห็นประวัติทั้งหมดทันที
การผลิตยาที่ควบคุมด้วยระบบ
ทุกขั้นตอนใน Cleanroom ถูกบันทึกพร้อมชื่อผู้ปฏิบัติงานและเวลา
ค่าจากเครื่องจักรถูกดึงเข้าบันทึกการผลิตโดยตรง ไม่ผ่านการคีย์มือ
ยกระดับการผลิตยาของคุณสู่ขั้นกว่าตั้งแต่วันนี้
ก้าวข้ามคอขวดของการบันทึกประวัติการผลิตด้วยกระดาษแบบดั้งเดิม และเปิดรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในรูปแบบดิจิทัล เพิ่มประสิทธิภาพ มั่นใจในคุณภาพที่ไร้ที่ติ และเร่งการดำเนินงานด้านชีววิทยาศาสตร์ Life Science ของคุณให้รวดเร็วยิ่งขึ้นด้วย Siemens Opcenter
