ทำไมต้องเลือก Opcenter
ควบคุมข้อกำหนดที่ซับซ้อน และเร่งการนำผลิตภัณฑ์สู่ตลาด
การผลิตยาต้องการการควบคุมคุณภาพอย่างเด็ดขาด ความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล (Data Integrity) และการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลอย่างเคร่งครัด เช่น FDA 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11 ระบบ Opcenter Execution Pharma ช่วยขจัดความเสี่ยงที่เกิดจากการใช้กระดาษ โดยรวมกระบวนการผลิตที่สำคัญทั้งหมดเข้าไว้ใน เส้นใยดิจิทัล (Digital Thread) เดียวกัน ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการใช้ทรัพยากรและลดเวลาในการตรวจสอบลงอย่างมหาศาล
การผลิตแบบไร้กระดาษ
(Paperless Manufacturing)
ขจัดความผิดพลาดจากพนักงานและความเสี่ยงจากการคัดลอกข้อมูล ด้วยขั้นตอนการทำงานอิเล็กทรอนิกส์ที่มีระบบแนะนำอย่างเป็นขั้นตอน
การตรวจสอบตามข้อยกเว้น
(Review by Exception)
เร่งวงจรการอนุมัติปล่อยผ่านชุดการผลิต (Batch Release) โดยให้ทีมคุณภาพมุ่งเน้นการตรวจสอบเฉพาะจุดที่พบความเบี่ยงเบนหรือข้อยกเว้นเท่านั้น
การเชื่อมต่อระบบอัตโนมัติอย่างไร้รอยต่อ
ชื่อมช่องว่างระหว่างระบบ ERP, PLM และระบบควบคุมแบบกระจายศูนย์ (DCS) เพื่อให้การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นไปอย่างต่อเนื่อง
Key Features
การบริหารจัดการบันทึกประวัติการผลิตยาอิเล็กทรอนิกส์ (eBR)
ออกแบบ ดำเนินการ และตรวจสอบบันทึกประวัติการผลิตในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ Opcenter Execution Pharma มีระบบการจัดการบันทึกประวัติการผลิตต้นแบบ (Master Batch Record: MBR) ที่ครอบคลุม เพื่อให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนการผลิต พารามิเตอร์ และการบันทึกของพนักงานได้รับการควบคุมและบันทึกแบบไดนามิกในเรียลไทม์ ซึ่งช่วยลดการใช้กระดาษและต้นทุนการจัดเก็บได้อย่างมาก
ระบบ "Review by Exception" ที่มีประสิทธิภาพ
ย่อระยะเวลาตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตไปจนถึงการวางจำหน่ายในตลาดให้สั้นลงอย่างเห็นได้ชัด แทนที่จะต้องใช้เวลาหลายวันในการตรวจสอบเอกสารกระดาษทั้งหมดด้วยตนเอง ระบบจะดักจับข้อมูลความเบี่ยงเบนและแจ้งเตือนทีมคุณภาพโดยอัตโนมัติ ผู้ตรวจสอบจึงสามารถมุ่งเน้นเฉพาะเหตุการณ์ที่อยู่นอกข้อกำหนด (Out-of-Specification) ช่วยให้การปล่อยผลิตภัณฑ์รวดเร็วและปลอดภัยยิ่งขึ้น
การผสานรวมหน้างานผลิตเข้ากับระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์
ใช้ประโยชน์จากการเชื่อมต่อที่ไร้รอยต่อกับอุปกรณ์หน้างาน ระบบชั่งน้ำหนักและจ่ายสาร และระบบควบคุมแบบกระจายศูนย์ (Distributed Control System – DCS) ช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลการใช้วัตถุดิบ สถานะอุปกรณ์ และพารามิเตอร์ของกระบวนการผลิตจะถูกดึงมาโดยอัตโนมัติและปลอดภัย ลดข้อผิดพลาดจากการป้อนข้อมูลด้วยมือ และรักษาหลักการความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูลตามมาตรฐาน ALCOA+ อย่างเคร่งครัด
การควบคุมการชั่งน้ำหนักและการจ่ายสาร (Weighing and Dispensing Control)
จัดการกระบวนการจัดการวัตถุดิบที่สำคัญด้วยโมดูลการชั่งน้ำหนักและจ่ายสารในตัว ซอฟต์แวร์จะแนะนำผู้ปฏิบัติงานแบบทีละขั้นตอน โดยระบบจะตรวจสอบความถูกต้องของรหัสวัตถุดิบ หมายเลขล็อต วันหมดอายุ และการสอบเทียบเครื่องชั่ง เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination) และความผิดพลาดในการจ่ายสาร
การบริหารจัดการอุปกรณ์และห้องสะอาด (Cleanroom)
ติดตามสถานะการดำเนินงาน สถานะการทำความสะอาด และประวัติการสอบเทียบของเครื่องจักรผลิตและห้องสะอาด (Cleanrooms) ระบบจะบล็อกการใช้เครื่องจักรที่ยังไม่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อหรือยังไม่ได้สอบเทียบ เพื่อบังคับใช้การปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) อย่างเคร่งครัด
ยกระดับการผลิตยาของคุณสู่ขั้นกว่าตั้งแต่วันนี้
ก้าวข้ามคอขวดของการบันทึกประวัติการผลิตด้วยกระดาษแบบดั้งเดิม และเปิดรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในรูปแบบดิจิทัล เพิ่มประสิทธิภาพ มั่นใจในคุณภาพที่ไร้ที่ติ และเร่งการดำเนินงานด้านชีววิทยาศาสตร์ Life Science ของคุณให้รวดเร็วยิ่งขึ้นด้วย Siemens Opcenter
